VBL היא חברה ביוטכנולוגית שהוקמה בישראל, ומתמחה בגילוי ופיתוח של תרופות לסרטן. החברה נערכת כעת לניסוי קליני שלב 3 לאחר שטיפול של VB-111 נמצא יעיל בניסוי קליני שלב 2.
דוברי החברה הביעו את תמיכתם ואת נכונותם להמשיך לניסוי קליני מתקדם לנוכח תוצאות ביניים חדשות של ניסוי קליני שלב 2. בדוחות הניסוי ניתן היה לראות שיפור סטטיסטי משמעותי בהישרדות הכללית באוכלוסיית חולי הסרטן.
החוקרים מאמינים ביכולתה של התרופה VB-111 לרסן את התקדמות המחלה. החוקרים ימשיכו לעבוד כדי לקדם את התרופה VB-111 כאפשרות טיפול חדשה פוטנציאלית, ומתכננים להתקדם לניסוי קליני בשלב 3, ניסוי רחב המכיל אלפי חולים במרכזים רפואיים.
המטרה של הניסוי בשלב זה היא לבחון את יעלות התרופה בהשוואה לטיפולים קיימים שנערכים בחולים אלה.
מהו VB-111?
VB-111 היא חומר המתמקד באופן ייחודי בחסימה של היתהוותם של כלי דם זעירים בגידולים סרטניים. אנגיוגנזה היא תופעה המאפיינת גידולים ומתבטאת בגידול מספר כלי הדם המספקים מזון וחמצן לרקמה הסרטנית. התרופה החדשה באופן סלקטיבי מונעת את התהוות כלי הדם וגורמת למוות התאים הסרטניים התלויים בכלי דם אלה.
ממצאיו של ניסוי קליני שלב 2
על סמך תוצאות שהתקבלו בניסוי קליני שלב 1, חברת VBL החליטה להמשיך בפיתוח של התרופה VB-111 כדי לחקור את השפעתו על גליובלסטומה, סרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות. מתוך תוצאות הביניים של ניסוי קליני שלב 2 נראה שיפור משמעותי בחולי גליובלסטומה חוזרת בחולים שטופלו ב- VB-111 ובהמשך טופלו ב-VB-111 בשילוב עם אווסטין, בהשוואה לחולים שטופלו ב- VB-111 ובהמשך באווסטין לבדו.
בטיחות ויעילות התרופה בחולי גליובלסטומה נבדקה בשלביו הראשונים של הניסוי הקליני. בשלב הראשון של המחקר, טופלו חולים עם VB-111 לבדו. עם התקדמות המחלה שהוגדרה בהתאם לצמיחת הגידול ולהחמרה הקלינית, התקדמו החולים לשלב השני בו קיבלו אווסטין לבדו או אווסטין בשילוב עם VB-111, בשני מחזורים רצופים.
ניסויים קליניים נערכו בארה"ב לחולי סרטן בלוטת התריס ובסרטן השחלות גם כן כדי לבחון את יעילות ובטיחות השימוש בתרופה במינונים שונים.
היעילות נבדקת בחולי סרטן בלוטת תריס מתקדם שלא הגיבו לטיפולי הקרנות. ניתוח ביניים פורסם בדצמבר 2014 וצפוי להימשך עד 2016 כדי להמשיך לעקוב אחר החולים.
הניסוי הקליני בשלב 2 כלל 46 חולי גליובלסטומה אשר 22 חולים מתוכם שטופלו תחילה ב – VB-111 טופלו באווסטין לבדו. 24 חולים נותרים שטופלו אף הם ב- VB-111 כטיפול התחלתי בחרו אם לקבל טיפול המשך שהורכב מ- אווסטין ו- VB-111.
החולים שקיבלו את שני התרופות הציגו שיפור הישרדותי משמעותי עם חציון השרדותי שכלל 414 ימים לעומת 235 ימים, שהתייחס לחולים שטופלו באווסטין לאחר טיפול ראשוני ב- VB-111.
מהם השלבים האחרונים של הניסויים הקליניים?
ניסויים קליניים מורכבים מארבע שלבים אשר בסופם מאושרת התרופה לציבור תוך כדי המשך מעקב אחר החולים.
בתום השלב השלישי של הניסוי הקליני, נבדקות תופעות הלוואי של התרופה לאורך השנים ולכן גם לאור ההצלחה של התרופה VB-111 צפויות שנים רבות נוספות עד לאישור השימוש בקרב הציבור הרחב.
גליובלסטומה – שיעור ההשרדות
גליובלסטומה הוא גידול תוך גולגולתי נפוץ ואגרסיבי בעל שיעור השרדותי של 10 עד 14 חודשים בלבד בקרב 3 עד 5% מהחולים.
הישנות המחלה כמעט תמיד אוניברסלית, ומקטינה אף יותר את את חציון ההישרדות עם טיפול אופטימלי. כיום מטופלים החולים עם טמוזולומיד והקרנות. ניסוי קליני של התרופה VB-111 שופך אור ומפיח תקווה חדשה בקרב קהילת החוקרים.
>
