אימונותרפיה, המוגדרת גם כטיפול ביולוגי, נועדה להגביר את ההגנה הטבעית של הגוף להילחם בסרטן. היא משתמשת בחומרים המופרשים או מוכרים גם על ידי הגוף בכדי לשפר, או לשקם את תפקוד המערכת החיסונית.
מדענים מדווחים על נתונים העומדים על כ-77,000 מקרים חדשים של סרטן שלפוחית השתן בארצות הברית בשנה, ו-16,000 מקרי מוות.
כשלושה רבעים ממקרי הסרטן מתרחשים אצל גברים, מה שהופך את סרטן שלפוחית השתן לסרטן הרביעי בשכיחותו אצל גברים. שיטות הטיפול כוללות ניתוחים, כימותרפיה והקרנות, אך גישות אלו אינן יעילות ביותר אם הסרטן נמצא בשלבים מתקדמים.הטיפול המאושר
ה-FDA אישר את התרופה Tecentriq בחולים עם עם סרטן גרורתי בדרכי השתן. אישור התרופה נבע בעיקר עקב תוצאות השלב השני של הניסוי הקליני. הטיפול יעיל גם לאחר שהכימותרפיה הפסיקה לפעול, כך שהיא יכולה לשנות את פרוגנוזת החולים.
תוצאות הניסוי, פורסמו בכתב העת The Lancet והוכיחו את יכולת התרופה לכווץ גידולים אצל חלק ניכר מהחולים. למרות שהאישור נועד לשימוש בחולים מסוימים עם סרטן שלפוחית השתן בלבד הכולל מחלה גרורתית, אשר בעבר קיבלו כימותרפיה, סביר להניח שהאישור יורחב יותר, מכיוון שלחולים אלה יש מספר אפשרויות טיפול זמינות, אך רעילות.Atezolizumab היא תרופה אחת מקבוצה חדשה של תרופות אימונתרפיות, אשר מעכבות את ה"בלמים" של מערכת החיסון, ומאפשרות למערכת לתקוף את הסרטן. מולקולת הבלימה הנמצאת על הכוונת של atezolizumab נקראת
PD-L1, ומתבטאת על פני השטח של מספר תאי סרטן ותאים חיסוניים.
מהלך המחקר
אישור ה- FDA התבסס על תוצאות ניסוי רב-מרכזי, שלב 2, שהעריך את הבטיחות והיעילות של atezolizumab בקרב 310 חולים עם סרטן מתקדם או גרורתי. כל החולים קיבלו מינון תוך ורידי של 1200 מ"ג ביום במחזורים של 21 יום. רמת ההישרדות ללא התקדמות המחלה עמדה על 2.1 חודשים לכל החולים, ורמת ההישרדות הכוללת עמדה על 7.9 חודשים עבור כל החולים.
פרופיל הבטיחות היה כמקובל, ובאופן כללי, התרופה נסבלה היטב. כ-65% מהחולים חוו תופעות לוואי, אך רק 11% דיווחו על תופעת לוואי חמורה. תופעות הלוואי הנפוצות היו זיהומים בדרכי השתן, אנמיה, עייפות, המטוריה וקוצר נשימה. בנוסף, בקרב שלושה חולים (0.9%) נמצאו תופעות אלח דם, דלקת ריאות, או חסימת מעיים, אשר הובילו למותם.סיכונים והתחזית לעתיד
תופעות לוואי חמורות אפשריות עם Atezolizumab כוללות בעיות בריאה (דלקת ריאות), בעיות בכבד (הפטיטיס), בעיות מעיים (קוליטיס), בעיות בבלוטות הורמנליות (במיוחד יותרת המוח, בלוטת התריס, בלוטת יותרת הכליה והלבלב), בעיות ב כגון נוירופתיה, בעיות עיניים, זיהומים קשים ותגובות חמורות לעירוי.
תכנית האישור המואצת של ה-FDA מאפשרת אישור מותנה של התרופה אשר ממלאת צורך רפואי עבור מצב חמור, כפי שנקבע בהתאם לעדויות ראשוניות. אישור ה-FDA במקרה זה נקבע על בסיס שיעור תגובת הגידול ומשך התגובה. אישור המשך להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים מאושרים. מחקר המשך שלב שלישי יידרש להשוואת טיפולי כימותרפיה בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן מתקדם אל מול הטיפול האימונתרפי.